Ang internasyonal na pamantayan ng GMP ay itinuturing na isa sa mga pangunahing pamantayan sa mundo, na tumutukoy sa mga kinakailangan para sa paggawa ng mga gamot, pandagdag sa pandiyeta at maging sa pagkain.
Para saan ang pamantayan?
Ang buong pangalan ng hanay ng mga kinakailangan na ito ay Good Manufacturing Practice para sa Medicinal Products, na nangangahulugang "Mga Panuntunan para sa paggawa ng mga produktong medikal." Ang pamantayang pang-internasyonal na GMP ay may mga sumusunod na layunin:
- Tiyaking mataas ang antas ng kalidad ng produkto.
- Tiyaking:
- ang formula ng ginawang produktong medikal ay tumutugma sa idineklara;
- ang paghahanda ay hindi naglalaman ng mga dayuhang dumi;
- may katumbas na pagmamarka;
- gamot na naaangkop na nakabalot;
- hindi nito mawawala ang mga ari-arian nito sa panahon ng expiration date.
History of occurrence
Ang simula ng pamantayan ay inilatag sa USA noong 1963, nang ipanganak ang mga unang panuntunan para sa ligtas at mataas na kalidad na paggawa ng mga gamot. Gayunpaman, pinagtibay nila ang karaniwang anyo ng isang opisyal na dokumento noong 1968 lamang. Makalipas ang isang taon, ang World OrganizationInirerekomenda ng He alth (WHO) na ilapat ng lahat ng bansa ang internasyonal na pamantayan ng GMP. Kasunod nito, ang mga panuntunang ito ay paulit-ulit na dinagdagan at inayos hanggang sa makuha ang kanilang kasalukuyang anyo.
Tanging ang Unyong Sobyet lamang ang lantarang binalewala ang pamantayan sa paunang yugto ng pagpapatupad nito, ang Ministri ng Kalusugan kung saan bumuo ng sarili nitong mga pamantayan, kung minsan ay lumalampas sa GMP sa kalubhaan. Ang interes sa internasyonal na pamantayan ay nagsimulang lumitaw lamang noong 1991, nang magsimula ang mga proseso para sa pag-import at pag-export ng mga gamot. Gayunpaman, sa una ay hindi posible na makamit ang pagkakaisa ng gayong magkakaibang mga patakaran. Lamang mula noong 1990s nagkaroon ng anumang tunay na pag-unlad.
Russian standard
Ang balangkas ng regulasyon sa teritoryo ng mga bansang CIS ay nagsimulang mabuo pagkatapos ng pagbagsak ng USSR. Ang pangunahing layunin ay ilapit ang dalawang pamantayan hangga't maaari batay sa mga naunang pamantayan, unti-unting lumalapit sa mga panuntunang tinukoy ng GMP (pang-internasyonal na pamantayan ng kalidad).
Matagal ang proseso. Noong 2001 lamang, lumitaw ang isang malapit na internasyonal na pamantayan sa Russian Federation. Ibinibigay nito na mula 2000-01-07, ang lahat ng itinatag at muling itinayong mga negosyo para sa produksyon ng mga gamot ay makakatanggap ng mga lisensya para sa produksyon, pag-iimbak at pagbebenta ng mga produkto lamang kung sumunod sila sa Russian analogue ng GMP.
Ito ay binuo ng isang organisasyong tinatawag na Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Ang mga patakaran sa domestic ay naaprubahan noong Abril 10, 2004 ng Pamantayan ng Estado ng Russian Federation, bilang isang resulta kung saan lumitaw ang GOST R52249-2004 "Mga Panuntunan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot". Ito ay ipinatupad noong Enero 1, 2005, at pinaniniwalaan na ang pamantayang ito ay mas malapit hangga't maaari sa internasyonal. Gayunpaman, mula 01.01.2010 ang pambansang pamantayang GMP ng Russia ay nagsimulang gumana. Ginawa niyang batayan ang mga panuntunan sa Europa, at ang dating GOST ay nawala ang kaugnayan nito.
Saan sa Russian Federation mayroong mga negosyong naglalapat ng pamantayan
Ang karamihan sa mga negosyo na nakatanggap ng mga de-kalidad na sertipiko na sumusunod sa mga internasyonal na panuntunan ay matatagpuan pa rin sa Moscow, St. Petersburg at iba pang mga pangunahing pang-industriya at pang-agham na sentro ng bansa.
Planned full transfer to GMP (international standard) ng lahat ng enterprise. Bukod dito, ito ay dapat na magtatapos noong 2014, ngunit maraming mga paghihirap ang lumitaw. Ito ay lumabas na hindi lahat ng domestic pharmaceutical company ay nakakakuha ng naaangkop na sertipiko ng kalidad. Ang pangunahing problema ay walang mga tauhan na may sapat na teoretikal at, higit sa lahat, praktikal na pagsasanay sa pagpapatupad ng pamantayan sa teritoryo ng Russia.
Mga pangunahing elemento ng pamantayan ng GMP
Ang pamantayan ng GMP (Good Manufacturing Practice) ay nagbibigay ng maraming indicator na dapat sundin ng mga manufacturer. Higit pa rito, para sa mga parmasyutiko, ang mga kinakailangan para sa bawat yugto ng produksyon ay kinokontrol nang detalyado - mula sa konsentrasyon ng bakterya na nasa isang metro kubiko ng hangin hanggang sa pag-label ng produkto.
Ang isang halimbawa ay isang kinakailangan para sa isang negosyotagagawa ng mga gamot sa mga tablet. Sa ganitong mga kaso, ang GMP (internasyonal na pamantayan) ay nangangailangan ng organisasyon ng "lalo na ang mga malinis na tindahan", kung saan ang pagtaas ng sterility ng proseso ay nakakamit sa pamamagitan ng mga kandado sa pasukan para sa mga tauhan, isang espesyal na air filtration mode, atbp. Sa Russia, ang mga silikon na kristal lamang at espesyal ginawa ang mga microcircuit sa mga naturang tindahan.
Anong mga kundisyon ang kailangan para lumipat sa pamantayan?
Upang mailipat ang mga negosyong Ruso sa pamantayang pang-internasyonal na GMP, kinakailangan ang parehong panlabas at panloob na mga kondisyon. Kinakailangan ang antas ng estado:
- Gumawa ng legal, regulasyon at metodolohikal na balangkas kung saan maisasaayos ang kontrol sa pagsunod sa mga panuntunang ito. Dito, kailangan ang mga kwalipikadong inspektor na magkakaroon ng mga detalyadong metodolohikal na materyales sa pagsuri sa mga negosyo bago mag-isyu ng mga sertipiko, pati na rin ang mga batas sa pagdadala ng mga lumalabag sa hustisya.
- Upang bumuo ng isang sistema ng pagpaparehistro ng gamot na tutugon sa mga modernong kinakailangan. Ito ay totoo lalo na sa kategoryang "kalidad", dahil ang kasalukuyang kontrol at pagpapahintulot sa mga espesyalista ay walang sapat na kwalipikasyon. Bukod dito, sa network ng mga benta ay walang diin sa kalidad ng mga natapos na produkto. Mas nakatuon pa rin ang kalakalan sa presyo ng mga gamot, kung minsan ay nakakasira ng bisa ng mga ito.
Para makasunod sa pamantayan ng GMP, ang mga panuntunan ng GMP sa antas ng pasilidad ay dapat kasama ang mga sumusunod na item:
- Mga modernong kagamitan atmga lugar na may imprastraktura na nakakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayan.
- Mga pinagmumulan ng mga hilaw na materyales kung saan maaari mong makamit ang ninanais na kalidad ng mga gamot.
- Mga bihasang espesyalista sa produksyon, pati na rin ang mga high-class na laboratory assistant na kumokontrol sa kalidad ng huling produkto.
- Optimal na organisasyon sa trabaho.
- Rebisyon ng lahat ng teknolohikal na dokumentasyon at iniaayon ito sa mga kinakailangan ng pamantayan.
- Sapat na rate ng pagbabalik upang matiyak ang pag-unlad ng produksyon at pagpapalabas ng mga bagong uri ng mga gamot.
Kailangan ko ba ng pamantayan para sa pagkonsumo ng mga gamot sa loob ng Russian Federation?
Kapag sinasagot ang tanong kung kailangan ng GMP (international standard) sa Russia, dalawang aspeto ang karaniwang isinasaalang-alang.
1. Sa isang banda, ang pagsunod sa mga mahigpit na tuntunin nito ay ginagawang posible na itaas ang antas para sa kalidad ng mga gamot sa napakataas na antas. Ang populasyon ng Russia ay makakatanggap ng lubos na epektibo at dalisay na mga gamot, na gagawing posible na mabawasan ang pagkakasakit at mas mabilis na gumaling.
2. Sa kabilang banda, ang mga domestic na negosyo sa pananalapi ay hindi lamang "hinihila" ang pagbabago. Kung ang enterprise ay namamahala na mailipat sa isang modernong track, kung gayon ang halaga ng mga gamot ay tumataas nang malaki, at ang pagpapatupad ng mga ito ay magiging mas kumplikado.
Parehong salik na ito sa Russia ay patuloy na nagkakasalungatan at humahadlang sa pagpapatupad ng pamantayan. Gayunpaman, kaugnay ng mga bagong geopolitical na katotohanan at ang pangangailangan para sa pagpapalit ng import ng mga gamot, ang proseso ay dapat nabilisan mo.
